Перекрыть лазейки. Импортозамещение лекарств невозможно без своих фармсубстанций (Российская Газета 12/05/2015)
В последние годы у нас в стране появились фармпредприятия, производящие конкурентоспособную продукцию. Однако импорт до сих пор в денежном выражении занимает до 75% от общего объема лекарственных госзакупок: в госпитальном сегменте - 70%, в программе ОНЛС (обеспечения необходимыми лекарственными средствами) - 86%. Поэтому государство активно поддерживает процесс импортозамещения лекарств.
Первым значимым шагом в этом направлении стало введение в практику выписки лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям (МНН). Однако полноценное введение принципа взаимозаменяемости импортных лекарств отечественными отнесено на 2018 год, как это следует из последних поправок к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств".
Ситуация с количеством лекарств-копий в России сложилась почти курьезная: одному МНН может соответствовать до 200 торговых наименований. Такого количества торговых марок нет нигде в мире. При этом цены на лекарства, различающиеся только своими торговыми наименованиями, могут варьироваться, по данным ФАС, до 60 раз.
Маркетинг и Market Access (стратегия успешного вывода нового продукта на рынок. - Ред.), прекрасно развитые в западных фармкомпаниях, умело играют на рыхлости нашей регуляторной системы, подчеркивая "уникальность" каждого продукта. Но в итоге и за маркетинг, и за рекламу, и за продвижение при отсутствии объективной информации об альтернативах расплачивается пациент, а в случае госзакупок - государство.
С проблемой взаимозаменяемости неразрывно связана неразбериха с дозировками и формами выпуска. Уже зарегистрировано более 100 тыс. различных форм выпуска и дозировок лекарств. Например, встречается такой разброс дозировок одного и того же лекарства: 0,5 мг; 0,49 мг; 0,48 мг; 0,51 мг; 0,52 мг; 0,53 мг и т.д. Неудивительно, что система регистрации захлебывается в потоке "новых" препаратов, за которыми стоит Market Access, нацеленный на поиск лазеек в законодательстве и нормативной базе.
Сегодня ФАС обсуждает с минздравом вопрос об утверждении в рамках клинических протоколов и рекомендаций исчерпывающего перечня форм выпуска и дозировок, востребованных в медицинской практике. Если для лечения заболевания, например, требуется дозировка 0,5 мг, то не должны регистрироваться лекарственные препараты с дозировками 0,49, 0,52 и т.д. Либо фирмы-производители должны в рамках клинических исследований доказать, что именно 0,49 мг является клинически значимой дозировкой. Форму выпуска лекарственных препаратов тоже необходимо стандартизировать, чтобы одни и те же таблетки с различно называющимися оболочками не создавали вокруг себя условно-монопольный рынок, а признавались взаимозаменяемыми в клинической практике.
Цель импортозамещения состоит в насыщении российского рынка качественными лекарствами по доступной цене. Но появилась "новая" дозировка - появляется новая цена. На практике отечественные дженерики могут не уступать в цене импортным аналогам, но на 500-600 препаратов перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) зарегистрировано более 19 тыс. различных цен! И при этом политика ценообразования предусматривает совершенно разные условия для отечественных и иностранных производителей. Допускается до 500% маржи для последних при ограничении в 20% - для российских фармпредприятий. Очевидная необходимая мера, о которой говорят эксперты, - регистрация цены не за упаковку, а за единицу действующего вещества либо за суточную дозу препарата.
Одной из ключевых проблем отрасли в контексте импортозамещения остается также переход на стандарты GMP, который стал обязательным с 1 января 2014 года. Но до сих пор у фармпредприятий есть возможность игнорировать это требование. В 2014 году лишь 28 компаний получили лицензии, подтвердив соответствие своего производства GMP. Таким образом, сейчас лишь 80% продукции в денежном выражении и 67% в натуральном соответствует стандарту. Однако темп проверок предприятий неадекватен поставленным задачам по импортозамещению и в нынешнем режиме может затянуться на несколько лет. Сегодня продукция предприятий, не подтвердивших соответствие GMP, конкурирует на рынке с препаратами, произведенными по GMP. В себестоимость последних заложены огромные финансовые средства. Но в итоге GMP, будучи правилом "не для всех", дает предприятию лишь пиар-эффект. Недобросовестный производитель остается на рынке, вкладывать средства в модернизацию невыгодно, а пациент не имеет гарантированного выбора из лекарств надлежащего качества.
Полноценное импортозамещение лекарств невозможно без развития производства фармацевтических субстанций. Меньше всех валютные скачки сказались на заводах, работающих на российском сырье, им проще всего было сохранить докризисные цены. Но потребности фармрынка России в субстанциях только на 15-20% обеспечиваются внутренним сырьем. Это обусловлено высокими затратами на их производство и невысокой конкурентоспособностью по сравнению с основными поставщиками фармсырья - Индией и Китаем. Тем не менее ряд российских производителей уже наладили производство субстанций, однако это закрывает потребности лишь отдельных предприятий и по очень ограниченному количеству наименований. О производстве субстанций в полном объеме для нужд отрасли, как это было в советские годы, речи пока не идет. Когда фарминдустрия начнет массово работать на отечественном сырье, неизбежным станет определение критериев отечественного производителя. Если на первом этапе понимать под локализацией иностранных фармкомпаний вторичную упаковку было достаточно, то сейчас набирающая силу отечественная отрасль потребует от государства преференций, пропорциональных глубине локализации.
Все эти проблемы лишь незначительная часть задач, которые предстоит решать государству, если оно заинтересовано в создании полноценной фармотрасли и обеспечении лекарственной безопасности страны.
Оригинал статьи: Перекрыть лазейки. Импортозамещение лекарств невозможно без своих фармсубстанций
