Правительство утвердило правила для сравнения оригинальных лекарств и их аналогов (Доктор Питер 29/10/2015)
Правительство утвердило параметры, в соответствии с которыми теперь будет определяться взаимозаменяемость лекарств при проведении их экспертизы в ходе государственной регистрации.
Взаимозаменяемость воспроизведенного лекарственного препарата определяется с помощью его сравнения с референтным (оригинальным) лекарством. Это утверждено постановлением правительства «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» от 28 октября 2015 года №1154. По утвержденным правилам, взаимозаменяемость определяет комиссия экспертов федерального государственного учреждения, находящегося в ведении Минздрава, в котором и проводилась экспертиза качества лекарства, а также экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
При определении взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата будут учитываться данные, полученные в ходе его клинических исследований об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с оригинальным средством.
Кроме того, несмотря на требования ФАС создавать единообразные инструкции для препаратов с одним и тем же МНН (международное непатентованное название), в постановлении правительства сказано, что разночтения у оригинального и вопроизведенного лекарства в инструкциях в части показаний к применению — не препятствие для определения взаимозаменяемости препарата.
Правила не распространяются на референтные лекарственные препараты, растительные препараты, гомеопатические, а также на лекарства, разрешенные для применения в РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно провести исследования биоэквивалентности. Информация о зарегистрированных лекарственных препаратах, в отношении которых Министерство здравохранения поручило определить взаимозаменяемость, будет размещаться на официальном сайте ведомства.
Предполагается, что этот порядок поможет развить конкуренцию на рынке лекарственных препаратов.
Оригинал статьи: Правительство утвердило правила для сравнения оригинальных лекарств и их аналогов
