29.10.2015

Хөкүмәт оригиналь даруларны һәм аларның аналогларын чагыштыру өчен кагыйдәләр раслады (Доктор Питер 29/10/2015)


Хөкүмәт дәүләт теркәвенә алу барышында даруларга экспертиза үткәргәндә аларның алмаштыручанлыгын билгеләү өчен нигез булып тораучы параметрлар раслады.

Яңадан җитештерелгән дару препаратының алмаштыручанлыгы референтлы (оригиналь) дару белән чагыштыру ярдәмендә билгеләнә. Бу Хөкүмәтнең «Медицинада куллану өчен дару препаратларының алмаштыручанлыгын билгеләү тәртибе турында» 2015 елның 28 октябрендәге 1154 нче карары белән расланды. Расланган кагыйдәләр буенча даруларның алмаштыручанлыгы даруның сыйфатына экспертиза, шулай ук дару препаратын кулланудан көтелә торган файданың килеп чыгарга мөмкин булган куркынычка карата мөнәсәбәтен билгеләү буенча экспертиза үткәрелгән, Сәламәтлек саклау министрлыгы карамагындагы федераль дәүләт учреждениесенең экспертлар комиссиясе тарафыннан билгеләнә.

Биоаналог (биологикка охшаган) дару препаратының алмаштыручанлыгын билгеләгәндә аңа клиник тикшеренүләр үткәрү барышында алынган оригиналь чара белән чагыштырганда аның клиник яктан әһәмиятле иминлек, нәтиҗәлелелек һәм иммуногенлык аермалыклары булмау турындагы мәгълүматлар исәпкә алыначак .

Моннан тыш, Монополиягә каршы федераль хезмәт патент алынмаган халыкара атамалары бер үк төрле булган препаратлар өчен бер үк төрле инструкцияләр булдыруны таләп итүгә дә карамастан, хөкүмәт карарында кулланылышлары турындагы күрсәткечләре өлешендә инструкцияләрдә оригиналь һәм яңадан ясалган даруның төрлечә укылуы препаратның алмаштыручанлыгын билгеләү өчен каршылык түгел дип әйтелә.

Кагыйдәләр референтлы дару препаратларына, үсемлекләрдән ясалган препаратларга, гомеопатия препаратларына, шулай ук 20 елдан артык Россия Федерациясендә куллану өчен рөхсәт ителгән даруларга һәм биоэквивалентлыкларына карата тикшеренү үткәреп булмый торган даруларга кагылмый. Сәламәтлек саклау министрлыгына  алмаштыручанлыкларын билгеләү йөкләнгән теркәлгән дару препаратлары турында мәгълүмат ведомствоның рәсми сайтында урнаштырылачак.

Бу тәртип дару препаратлары базарындагы конкуренцияне арттырырга булышыр дип көтелә.

Мәкаләнең төп нөсхәсе: Правительство утвердило правила для сравнения оригинальных лекарств и их аналогов 


Возврат к списку

 

наверх

Copyright © 2012-2019 ТФОМС Республики Татарстан